Emite COFEPRIS lineamientos para la fabricación de fármacos

COFEPRIS emitió estos lineamientos en el DOF con el objetivo de fortalecer la seguridad y eficacia de los insumos para la salud en México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha emitido los nuevos Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos. 

En su compromiso como dependencia de regulación sanitaria y protección de la salud pública, COFEPRIS emitió este acuerdo en el Diario Oficial de la Federación (DOF) con el objetivo de fortalecer la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud en México.

Con estas medidas, COFEPRIS busca reforzar su papel como autoridad regulatoria y avanzar en la modernización de los procesos de autorización sanitaria, alineando su normativa con estándares internacionales y facilitando el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros y de alta calidad.

Aspectos clave en nuevos lineamientos de COFEPRIS:

  • La aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documentos equivalentes emitidos por Autoridades Regulatorias Nacionales reconocidas a nivel internacional.
  • La digitalización y modernización de trámites a través de la plataforma DIGIPRiS de COFEPRIS.
  • La alineación con acuerdos internacionales como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).
  • La implementación de un sistema de reconocimiento de estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la certificación ISO 13485:2016 para dispositivos médicos.
  • La vigencia de 30 meses para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, con posibilidad de una prórroga de hasta 15 meses en ciertos casos.
  • La incorporación de disposiciones para facilitar el reconocimiento de regulaciones internacionales y reducir barreras administrativas para la industria farmacéutica.

Se espera que la implementación de estos lineamientos optimice los procesos de autorización y vigilancia sanitaria, promoviendo una mayor competitividad en el sector farmacéutico y garantizando que la población mexicana acceda a productos de alta calidad.

Fuente: gob.mx

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